Yeni düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin kurallar yeniden belirlendi.
Yönetmeliğe göre, tedavi amacıyla kullanılan ruhsatlı tıbbi bitki çayları artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Ürünler, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknik açıdan değerlendirilecek, uygun bulunanlara ruhsat verilecek. Ruhsatlı ürünlerin piyasa denetimi de yine Bakanlık tarafından yürütülecek.
Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat alan tüm ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretimden eczaneye ulaşıncaya kadar tüm süreçleri tekil kutu bazında izlenebilecek.
Yeni düzenleme, eczanelerde kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çayı hazırlanmasının da önünü açıyor. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek. Hazırlanacak ürünlerde yalnızca Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları veya farmakope standartlarına uygun hammaddeler kullanılabilecek.
Yönetmelikle birlikte ruhsat başvurularında da yeni kriterler getirildi. Ruhsat alacak gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkin uzman personel istihdam etmesi zorunlu hale geldi. Ürünün kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporların ise tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması gerekecek.
Düzenleme, market ve aktarlarda satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çaylarını da mevzuat açısından birbirinden ayırıyor. Gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaların satışı Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatı kapsamında market, aktar ve benzeri satış noktalarında devam edecek. Buna karşılık, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan ve belirli doz, kullanım talimatı ile üretim standartlarına sahip tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ürün ambalajlarında da yeni standartlar uygulanacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde bulunan bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri ile miktarları dış ambalaj üzerinde açık şekilde yer alacak.
Yönetmelik ayrıca Türkiye'nin zengin bitki çeşitliliğinin korunmasını ve değerlendirilmesini de hedefliyor. Endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin, kalite, güvenlilik ve etkililiğinin bilimsel olarak kanıtlanması halinde üretimde kullanılmasına izin verilecek. Ancak bunun için sürdürülebilir temin planları, taksonomik kayıtlar, kültüre alma belgeleri ve gerekli durumlarda CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerinin sunulması zorunlu olacak.
Öte yandan, yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesisleri için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı getirildi. Yeni düzenlemeyle hem tüketicilerin güvenilir ve standart ürünlere erişiminin artırılması hem de kalite güvencesi sağlanan yerli tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlarda daha güçlü bir konuma ulaşması amaçlanıyor.